Обзор FDA: 6 июня 2023 г.

СИЛВЕР-СПРИНГ, Мэриленд, 6 июня 2023 г. /PRNewswire/ — Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставляет краткий обзор новостей со всего агентства:

В понедельник FDA выпустило письмо поставщикам медицинских услуг, в котором рекомендует медицинским учреждениям и поставщикам медицинских услуг реализовать стратегии сохранения нестерильных одноразовых пневматических жгутов в Соединенных Штатах. С этой целью FDA предоставляет список лучших практик и инструкций по очистке и стерилизации/дезинфекции этих устройств, а также рекомендует использовать альтернативные устройства, пока сохраняются ограничения на локализованные поставки. Эти устройства в основном используются при плановых операциях на конечностях, а также в неотложных и травматологических учреждениях. В пятницу FDA одобрило устройства для фиксации сетки грыжи (HMF) LIQUIFIX компании Advanced Medical Solutions Limited, которые включают лапароскопическое устройство FIX8 HMF и прецизионное открытое устройство HMF. Эти устройства HMF, состоящие из клея, предварительно загруженного в одноразовый ручной аппликатор, предназначены для фиксации протезной полипропиленовой или полиэфирной сетки при лапароскопической и открытой хирургической пластике бедренных и паховых грыж. В устройствах HMF впервые в своем роде для фиксации сетки используется акриловый клей. В пятницу FDA разрешило продажу Duo UL от Tristel Solutions Limited, дезинфицирующей пены высокого уровня для повторной обработки ультразвуковых датчиков. Пена, предназначенная для использования квалифицированным медицинским персоналом, содержит диоксид хлора и вручную наносится на датчики в течение необходимого двухминутного времени контакта. В пятницу, 9 июня, Консультативный комитет по лекарствам для периферической и центральной нервной системы соберется виртуально, чтобы обсудить подтверждающее исследование для заявки на дополнительную лицензию на биологический препарат для раствора Лекемби (леканемаб) для лечения болезни Альцгеймера. Лекемби был одобрен в рамках ускоренной процедуры одобрения для лечения болезни Альцгеймера в январе 2023 года. Подтверждающие исследования — это исследования, направленные на проверку и описание клинической пользы продукта после его ускоренного одобрения. Комитет обсудит подтверждающее исследование, проведенное для выполнения постмаркетинговых требований, подробно описанных в письме об одобрении от 6 января 2023 года.

Дополнительные ресурсы:

Отдел новостей FDA

# # #

Контакт для СМИ: Управление по связям со СМИ FDA, 301-796-4540.

Справки потребителей: 888-INFO-FDA.

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

Просмотрите оригинальный контент и загрузите мультимедиа: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-roundup-june-6-2023-301844158.html.

ИСТОЧНИК Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Новости